AI w badaniach klinicznych: co dziś potwierdzają dowody

Gdzie AI jest już stosowana

Trzy zastosowania są na tyle ugruntowane, że pojawiają się w badaniach głównego nurtu: przeszukiwanie elektronicznej dokumentacji pod kątem kryteriów kwalifikacji, aby przyspieszyć rekrutację; automatyczna lub wspomagana ocena obrazów i sygnałów fizjologicznych na potrzeby adjudykacji punktów końcowych; oraz modele ryzyka wskazujące uczestników wymagających ściślejszego monitorowania. W każdym przypadku model zastępuje powtarzalne zadanie człowieka, a ludzie sprawdzają jego wynik.

Gdzie dowody są słabe

Większość opublikowanych klinicznych modeli predykcyjnych oceniono wyłącznie na danych użytych do ich zbudowania. Walidacja zewnętrzna, ocena prospektywna i badania wpływu klinicznego pozostają rzadkie, a skuteczność często spada, gdy model trafia na nową populację, nowy ośrodek lub nowy aparat. Duże modele językowe dodają kolejną warstwę: są płynne, przez co ich błędy trudniej zauważyć, i potrafią tworzyć nieistniejące pozycje piśmiennictwa.

Czego oczekują dziś komisje bioetyczne i regulatorzy

Wytyczne raportowania nadążyły za praktyką. TRIPOD+AI obejmuje modele predykcyjne, SPIRIT-AI i CONSORT-AI dotyczą protokołów i raportów badań oceniających interwencję opartą na AI, a DECIDE-AI wczesnej oceny klinicznej w warunkach rzeczywistych. Należy spodziewać się pytań o pochodzenie danych treningowych, strategię walidacji, skuteczność w podgrupach, nadzór człowieka, postępowanie w razie awarii modelu oraz sposób zamrożenia wersji modelu na czas badania.

Modele językowe w syntezie dowodów i dokumentacji

Modele językowe potrafią szybko przesiewać piśmiennictwo, streszczać protokoły i szkicować dokumenty badania, ale wymyślają odnośniki i wygładzają niepewność. Praktyczna zasada: używaj ich do struktury i pierwszych wersji, każdy fakt i cytowanie weryfikuj samodzielnie u źródła, utrzymuj odpowiedzialność człowieka za każde stwierdzenie i zapisuj w protokole dokładnie, czego użyto i do czego.

Krótka lista kontrolna przed dodaniem AI do protokołu

1. Nazwij zadanie i decyzję człowieka, którą wspiera.
2. Określ źródła danych, podstawę zgody i miejsce przetwarzania danych.
3. Podaj plan walidacji, w miarę możliwości z danymi zewnętrznymi.
4. Zdefiniuj postępowanie, gdy model się myli lub jest niedostępny.
5. Od pierwszego dnia wybierz wytyczne raportowania, których będziesz przestrzegać.

Ta nota jest podsumowaniem eksperckim. Pełną bazę dowodową zawierają źródła poniżej.